Проект Росплазма - Валидация и обучение по GAMP

Внедрение и валидация КС по GAMP 5

+7 913 939 8471

info@gmprussia.com

Валидация КС по GAMP 5 - Росплазма

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский медицинский научно-производственный центр «Росплазма» Федерального медико-биологического агентства»

 

Работа выполнена:

  • Провести обучение по теме «Внедрение и валидация Компьютеризированных Систем (КС) по GAMP 5 ®»
 
 

Программа

  • Проводить валидацию – это значит…
  • Принципы валидации
  • Нормы и инструменты (GxP, 21CFR11, ICH, PIC/S)
  • GAMP 5
  • Подготовка валидации
    • Спецификация Требований Клиента (URS)
    • Функциональные Требования (FS)
    • Технические Требования (TS)
  • Организация валидации
    • Валидационный Мастер План (VMP)
    • Валидационный План (VP)
    • Анализ Рисков (RA)
    • Аудит поставщиков
  • Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
    • Квалификация проектной документации (DQ)
    • Квалификация монтажа (IQ)
    • Квалификация функционирования (OQ)
    • Квалификация эксплуатации (PQ1 и PQ2)
  • Выполнение тестов
  • Заключительный этап валидации
    • Окончательный Отчёт Валидации
    • Таблица обнаруживаемости (Traceability Matrix)
  • Заключительный этап валидации
  • Сохранение системы в валидационном состоянии
  • Валидация таблиц EXCEL
  • Изучение конкретного случая – валидация системы ДОКУМЕНТООБОРОТ
    • Написать спецификации системы (URS, FS, TS)
    • Организовать стратегию валидации (VP, AR)
    • Подготовить этапы валидации (DQ, IQ1, OQ, IQ2, PQ1, PQ2)
    • Закончить валидацию (Отчёты, Окончательный Отчёт Валидации, Traceability)