Проект Ракурс - Валидация и обучение по GAMP

Внедрение и валидация КС по GAMP 5

+7 913 939 8471

info@gmprussia.com

Валидация КС по GAMP 5 - РАКУРС

 

Работа выполнена:

  • Провести обучение

  • Написание URS, FS, TS для АСУ ТП
    • Требования к управлению оборудованием
    • Требования к мониторингу
    • Требования к отображению информации
    • Требования к EBR
    • Требования к администрированию
    • Требования к техническому обеспечению
    • Требования к интеграции с другими КС
    • Требования безопасности
    • Требования к правам доступа
    • Требования к контрольному журналу
    • Требования к резервному копированию
    • Требования по нормам GxP
    • Требования по норме 21CFR11

  • Валидация АСУ ТП
    • DQ
    • IQ
    • OQ
    • PQ