Проект Сердикс - Валидация и обучение по GAMP

Внедрение и валидация КС по GAMP 5

+7 913 939 8471

info@gmprussia.com

Валидация КС по GAMP 5 - Сердикс (Servier)

 

Работа выполнена:

  • Проведение обучения
 

Программа обучения "внедрение и валидация КС по GAMP 5"

  • Проводить валидацию – это значит…
  • Принципы валидации
  • Нормы и инструменты (GMP, GLP, GDP, 21CFR11, PIC/S)
  • GAMP 5
  • Подготовка валидации
    • Спецификация Требований Клиента (URS)
    • Функциональные Требования (FS)
    • Технические Требования (TS)
  • Организация валидации
    • Валидационный Мастер План (VMP)
    • Валидационный План (VP)
    • Анализ Рисков (RA)
    • Аудит поставщиков
  • Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
    • Квалификация проектной документации (DQ)
    • Квалификация монтажа (IQ)
    • Квалификация функционирования (OQ)
    • Квалификация эксплуатации (PQ1 и PQ2)
  • Выполнение тестов
  • Заключительный этап валидации
    • Окончательный Отчёт Валидации
    • Таблица обнаруживаемости (Traceability Matrix)
  • Валидация таблиц EXCEL
  • Сохранение системы в валидационном состоянии
  • Заключительный этап валидации