Проект ФГБУ «ВНИИЗЖ» - Валидация и обучение по GAMP

Внедрение и валидация КС по GAMP 5

+7 913 939 8471

info@gmprussia.com

Валидация КС по GAMP 5 - ФГБУ «ВНИИЗЖ»

Федеральный центр охраны здоровья животных

 

Работа выполнена:

  • Провести обучение по теме «Внедрение и валидация Компьютеризированных Систем (КС) по GAMP 5 ®»
 
 

Программа

  • Проводить валидацию – это значит…
  • Принципы валидации
  • Нормы и инструменты (GxP, 21CFR11, ICH, PIC/S)
  • GAMP 5
  • Подготовка валидации
  • Спецификация Требований Клиента (URS)
  • Функциональные Требования (FS)
  • Технические Требования (TS)
  • Организация валидации
  • Валидационный Мастер План (VMP)
  • Валидационный План (VP)
  • Анализ Рисков (RA)
  • Аудит поставщиков
  • Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Квалификация проектной документации (DQ)
  • Квалификация монтажа (IQ)
  • Квалификация функционирования (OQ)
  • Квалификация эксплуатации (PQ1 и PQ2)
  • Выполнение тестов
  • Заключительный этап валидации
  • Окончательный Отчёт Валидации
  • Таблица обнаруживаемости (Traceability Matrix)
  • Сохранение системы в валидационном состоянии; заключительный этап валидации
  • Управление изменениями (Change Control) и инцидентами
  • Валидация таблиц EXCEL