Проект - Фрезениус Каби - Валидация и обучение по GAMP

Внедрение и валидация КС по GAMP 5

+7 913 939 8471

info@gmprussia.com

Валидация КС по GAMP 5 - Фрезениус Каби

Компания Фрезениус Каби

 

Работа выполнена:

 

 
- Этап №1: Консультация по написанию URS FS TS КС
 
- Этап №2: Консультация по валидации КС
 
 

Проект выполняется согласно следующим нормативным документам и инструментами:

  • GMP приложение 11 - Компьютеризированные системы,
  • SPE GAMP: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems,
  • ISPE GAMP Guide: Records and Data Integrity,
  • ISPE GAMP Good Practice Guide - IT Infrastructure Control and Compliance,
  • PICS 2011 Recommendation on Computerized systems.