Обучение по внедрению и валидации КС по GAMP 5
Скачайте программу обучения здесь.
День 1: теория
- Проводить валидацию – это значит…
- Принципы валидации
- Нормы и инструменты (GMP, GLP, GDP, 21CFR11, PIC/S)
- GAMP 5
- Подготовка валидации
- Спецификация Требований Клиента (URS)
- Функциональные Требования (FS)
- Технические Требования (TS)
- Организация валидации
- Валидационный Мастер План (VMP)
- Валидационный План (VP)
- Анализ Рисков (RA)
- Аудит поставщиков
- Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Квалификация проектной документации (DQ)
- Квалификация монтажа (IQ)
- Квалификация функционирования (OQ)
- Квалификация эксплуатации (PQ1 и PQ2)
- Выполнение тестов
- Заключительный этап валидации
- Окончательный Отчёт Валидации
- Таблица обнаруживаемости (Traceability Matrix)
- Валидация таблиц EXCEL
- Сохранение системы в валидационном состоянии
- Заключительный этап валидации
День 2: практика
- Изучение конкретного случая – валидация системы ДОКУМЕНТООБОРОТ с Электронной Подписью
- Изучение конкретного случая – валидация системы SCADA
Отзывы:
Ведущий инженер по автоматизации
Хотел бы сначала поблагодарить Вас за семинар, семинар получился довольно информативный, понравилось как легко, точно и доходчиво Вы объясняете довольно сложные темы.Отдельно хочу отметить отзывчивость и внимательность преподавателей. Во время семинара, я получил колоссальный опыт и знания и всего за два дня. Спасибо за качество в работе!
Эксперт по валидации
26 по 27 ноября прошел очень удивительный и познавательный семинар на тему «Внедрение и валидация компьютеризованных систем (GAMP5)». В первую очередь хотела поблагодарить Фабриса за организацию данного семинара. В аудитории царила дружеская атмосфера, несмотря на то, что участники были со всех городов России и даже Казахстана. Я приехала из семинара с огромным багажом знаний и впечатлений. Хотела далее перечислить важные аспекты семинара, которыми я осталась довольна:
- Выступавшие лекторы были очень квалифицированы.
- Предоставленные презентации были составлены профессионально и материалы обучения были приемлемые.
Заместитель заведующего производственной лабораторией по науке
В первую очередь разрешите ещё раз поблагодарить вас и ваших коллег за замечательный семинар. Порадовал как объём, так и качество материала. Отдельно хочется отметить доброжелательность и открытость к вопросам слушателей. На мой взгляд это очень важно, когда ведущий семинара не только доносит теорию, но и делится реальным практическим опытом, что и было продемонстрировано.
Начальник отдела валидации и документационного обеспечения
Еще раз хочется поблагодарить Вас за проведенный семинар по внедрению и валидации компьютеризированных систем. Спасибо за качественно представленную информацию. Тема семинара является очень актуальной и интересной. Программа семинара была очень насыщенной. Семинар прошел в атмосфере взаимопонимания, живого общения и активного обмена опытом. Хочется использовать полученные знания в своей работе.
Инженер-технолог ООК
Хочу Вам сказать огромное спасибо за семинар, было, во-первых, оченьинтересно, во-вторых, очень полезно. Стало понятно, что и как надоделать, чтобы отвалидирновать компьютерные системы, с чего начинать,как и каким специалистам разрабатывать и выполнять тесты, как поддерживать валидационный статус систем.
Ведущий специалист ООК
Good afternoon, Fabrice! I would like to leave a review of your past learning. The training was very thorough, interesting, nice that I heard the answers to all my questions. My wish: specific recommendations for the compilation of URS (eg URS per page of Excel), protocols and reports on the qualifications of computer systems, drafting principles. I would like to receive information about education those employees who are entitled to make the above documents. Role of Quality Assurance Department in validation of CS.
Начальник отдела ИТО
Хочу поблагодарить Вас за полезный, интересный семинар по валидации компьютеризированных систем. С задачами, связанными с валидацей компьютеризированных систем на предприятии я сталкивался и ранее, но у меня не было теоретической базы для того, чтобы выполнять эти задачи эффективно.
Участие в семинаре позволило во многом переосмыслить выполненные задачи, спланировать работу по повышению отказоустойчивости компьютеризированных систем за счет более эффективного похода к валидации. Кроме этого, в голове сложилась четкая картинка по плану действий при валидации новых компьютеризированных систем, и планировани ресурсов на проекты внедрения.
Было крайне интересно и полезно узнать опыт работы специалистов по валидации из Европы. Это ценнейшая информация, которую я взял на вооружение. Дополнительно удалось пообщаться с коллегами, которые ежедневно имеют дело с валидацией компьютеризированных систем, понять общее положение по этой теме на фармацевтических предприятиях нашей страны.
