Валидация таблиц EXCEL®

GmpRussia создала методику валидации таблиц EXCEL®. Скачайте презентацию здесь.

European Medicines Agency GMP: вопросы и ответы

Какие виды проверки правильности (Приложение 11 пункт 6) требуются для использования таблиц EXCEL®?

Целостность данных должна гарантироваться корректностью внедрения и учётом оценки рисков в процессе управления.

Расчёты и файлы должны быть защищены таким образом, что исключить возможность случайной перезаписи формулировок.

Случайный ввод несоответствующих данных должен быть предупреждён или вызывать сообщение об ошибке (например, текст в числовой ячейке и/или десятичный формат в ячейке целых чисел) - проверка пределов приветствуется.

Существуют ли какие-то специфические требования к валидации таблиц EXCEL®?

Согласно пункту 4 Приложения 11, валидация таблиц EXCEL® требуется как минимум для таблиц, которые содержат специальный код (например, Visual Basic для приложений (VBA) ). Формулы или другие типы алгоритмов должны проверяться на предмет корректности.

GxP проблемы с валидацей таблиц EXCEL®

• Необученные пользователи могут создать программы
• Нет процесса управления изменениями
• Нет валидации, нет документации
• Несколько версий используются одновременно
• Нет правил безопасности
• Нет руководства
• Несоответствие нормам GxP

Разработка таблиц EXCEL® для GxP

• Соблюдайте СОП-ы
• Предусматривайте обнаружение ошибок
• Разрабатывайте с учётом требований к целостности, не давайте пользователям возможность вносить правки в таблиц EXCEL®
• Разрабатывайте с учётом требований к безопасности
• Проводите валидацию в процессе разработки, до и во время использования таблиц EXCEL®
• Разрабатывайте и применяйте СОП-ы управления изменениями

Что валидировать / Что не валидировать в таблицах EXCEL®?

Не валидировать:

• Программное обеспечение Excel®
• Стандартные вычисления в нормальных условиях(GAMP Категория 3)

Валидировать:

• Всё, что мы настраиваем, например:
  • пользовательский интерфейс (входы / выходы)
  • функции валидации входящих данных
  • макросы (скрипты VBA)
• Экстремальные условия (превышающие лимиты)
• Защитные функции (например, пароли, защита ячеек)
• Целостность таблиц EXCEL (например, функции хеширования)

Что в себя включает валидация таблиц EXCEL®?

• Планирование
• Написание спецификаций
  • функциональные спецификации (FS)
  • требования к компьютерам
  • профиль пользователя (навыки)
  • спецификации разработки
• Обзор кода
• Квалификация монтажа (IQ) /документация
• Тестирование в течение разработки и после установки
• Управление изменениями/переквалификация
• Отчёт о валидации

Должны ли мы тестировать стандартные функции EXCEL®?

• Стандартные функции используемые в пределах нормальных операций не нуждаются в проверке (GAMP категория 3)
• Проверяйте стандартные функции если вы используете их в крайних пределах (например, очень маленькие числа) и если есть указание на проблемы с EXCEL®
• Используйте калькулятор для проверки пункта 2
• Регулярно проверяйте сайт продавца на наличие ошибок (нужен СОП)

Рекомендации от GAMP 5 для валидации таблиц EXCEL®

• Документируйте назначение таблиц EXCEL®
• Проверяйте использование корректных вычислений, например, (a+b)*c можно легко перепутать с a + (b*c)
• Документируйте формулы
• Проверяйте любые ссылки на ячейки
• Защищайте таблицы EXCEL®
• Устанавливайте строгий контроль доступа
• Валидируйте ввод критических данных
• Обеспечивайте целостность электронных данных
• Нет необходимости проверки правильности родных функций (GAMP 5, стр. 294)