Электронная Подпись: URS, FS, DQ, риски, OQ

Электронная Подпись по GMP

14. Электронные записи могут быть подписаны в электронном виде. Электронные подписи должны:

• а) в рамках организации иметь такое же значение, как рукописные подписи
• б) быть неразрывно связанными с соответствующими записями
• в) включать время и дату, когда они были поставлены 

Как внедрить Электронную Подпись без ошибок?

1. Написать URS с нормативными требованиями и учесть следующие нормы и GAMP:
   • GMP - Appendix 11
   • 21CFR11
   • GAMP - Data Integrity
     
     
2. Проверить FS с DQ
   
   
3. Определить риски FS
   
   
4. Выполнить тесты OQ

Источники:

• Eudralex GMP Annex 11: Computerized Systems
  
• FDA 21CFR11 - Electronic Records; Electronic Signatures
• GAMP - Data Integrity