Валидация КС по GAMP 5 - НПО Дом Фармации

Программа обучения "внедрение и валидация КС по GAMP 5"

• Проводить валидацию – это значит…
• Принципы валидации
• Нормы и инструменты (GMP, GLP, GDP, 21CFR11, PIC/S)
• GAMP 5
• Подготовка валидации
  • Спецификация Требований Клиента (URS)
  • Функциональные Требования (FS)
  • Технические Требования (TS)
• Организация валидации
  • Валидационный Мастер План (VMP)
  • Валидационный План (VP)
  • Анализ Рисков (RA)
  • Аудит поставщиков
• Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Квалификация проектной документации (DQ)
  • Квалификация монтажа (IQ)
  • Квалификация функционирования (OQ)
  • Квалификация эксплуатации (PQ1 и PQ2)
• Выполнение тестов
• Заключительный этап валидации
  • Окончательный Отчёт Валидации
  • Таблица обнаруживаемости (Traceability Matrix)
• Валидация таблиц EXCEL
• Сохранение системы в валидационном состоянии
• Заключительный этап валидации