Валидация КС по GAMP 5 - РАКУРС

Работа выполнена:

• Провести обучение
  
  
• Написание URS, FS, TS для АСУ ТП
  
  • Требования к управлению оборудованием
  • Требования к мониторингу
  • Требования к отображению информации
  • Требования к EBR
  • Требования к администрированию
  • Требования к техническому обеспечению
  • Требования к интеграции с другими КС
  • Требования безопасности
  • Требования к правам доступа
  • Требования к контрольному журналу
  • Требования к резервному копированию
  • Требования по нормам GxP
  • Требования по норме 21CFR11
    
    
• Валидация АСУ ТП
  
  • DQ
  • IQ
  • OQ
  • PQ