Валидация КС по GAMP 5 - Росплазма
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский медицинский научно-производственный центр «Росплазма» Федерального медико-биологического агентства»
Работа выполнена:
- Провести обучение по теме «Внедрение и валидация Компьютеризированных Систем (КС) по GAMP 5 ®»
Программа
- Проводить валидацию – это значит…
- Принципы валидации
- Нормы и инструменты (GxP, 21CFR11, ICH, PIC/S)
- GAMP 5
- Подготовка валидации
- Спецификация Требований Клиента (URS)
- Функциональные Требования (FS)
- Технические Требования (TS)
- Организация валидации
- Валидационный Мастер План (VMP)
- Валидационный План (VP)
- Анализ Рисков (RA)
- Аудит поставщиков
- Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Квалификация проектной документации (DQ)
- Квалификация монтажа (IQ)
- Квалификация функционирования (OQ)
- Квалификация эксплуатации (PQ1 и PQ2)
- Выполнение тестов
- Заключительный этап валидации
- Окончательный Отчёт Валидации
- Таблица обнаруживаемости (Traceability Matrix)
- Заключительный этап валидации
- Сохранение системы в валидационном состоянии
- Валидация таблиц EXCEL
- Изучение конкретного случая – валидация системы ДОКУМЕНТООБОРОТ
- Написать спецификации системы (URS, FS, TS)
- Организовать стратегию валидации (VP, AR)
- Подготовить этапы валидации (DQ, IQ1, OQ, IQ2, PQ1, PQ2)
- Закончить валидацию (Отчёты, Окончательный Отчёт Валидации, Traceability)
