Валидация КС по GAMP 5 - АОО «Назарбаев Университет»

АОО «Назарбаев Университет»

Работа выполнена: Проведение обучения по прогамме:

• Принципы валидации
• Нормы (GxP и 21CFR11)
• Инструменты (PIC/S и GAMP 5)
• Подготовка валидации URS FS TS
• Организация валидации
  • Мастер план валидации (VMP)
  • План валидации (VP)
  • Анализ Рисков (RA)
  • Аудит поставщиков
• Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Выполнение тестов
• Заключительные этапы валидации
  • Отчеты
  • Окончательный Отчет Валидации
  • Traceability Matrix
• Принципы СОП-ов
• Обслуживание КС