Валидация КС по GAMP 5 - Петровакс

Работа выполнена:

• Валидация компьютеризированной системы (КС) STATISTICA 13 по GAMP 5
• Составление Мастер-плана валидации для всех КС
• Проведение оценки критичности КС и СМК отдела ИТ

Проект учитывает следующие основные нормативно-правовые  области:

• Целостность данных (защита и резервное копирование данных),
• Безопасность данных (контроль доступа и управление пользователями),
• Прослеживаемость данных (контрольный след и ссылка на время).

Проект выполнится согласно следующим нормативным документам:

• Приказ Минпромторга РФ от 14 июня 2013 г. №916 «об утверждении Правил надлежащей производственной практики,
• FDA 21CFR11,
• cGMP приложение 11.

 

Проект выполнится согласно следующим руководствам / инструментам:

• ISPE GAMP: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems,
• ISPE GAMP Guide: Records and Data Integrity,
• ISPE GAMP Good Practice Guide - IT Infrastructure Control and Compliance.
• PICS 2011 Recommendation on Computerized systems.